FDA မှ အကြံပြုထားသည် – ကမ္ဘာ့တရားဝင်အရှိဆုံး Testosterone Enanthate အမှတ်တံဆိပ်များ | ထုတ်လုပ်သူ၊ ပေးသွင်းသူ၊ စက်ရုံ | တရုတ်နိုင်ငံ၏ ထိပ်တန်း API အရင်းအမြစ်

FDA က အကြံပြုထားသည်

ကမ္ဘာ့အာဏာအရှိဆုံးTestosterone Enanthateအမှတ်တံဆိပ်များ | ထုတ်လုပ်သူ၊ ပေးသွင်းသူ၊ စက်ရုံ | တရုတ်နိုင်ငံ၏ ထိပ်တန်း API အရင်းအမြစ်

Suprepharmagroup သည် FDA အသိအမှတ်ပြု Testosterone Enanthate အမှတ်တံဆိပ်များနှင့် အရည်အသွေးမြင့် API ထောက်ပံ့မှုဖြင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်သူ၊ တင်သွင်းသူနှင့် စက်ရုံလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များကို ချိတ်ဆက်သည်။ 

တရုတ်နိုင်ငံ၏ ထိပ်တန်းကုန်ကြမ်းရောင်းချသူများထဲမှ တစ်ဦးအနေဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ထိန်းချုပ်ထားသော ဆေးဝါးစျေးကွက်များကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် တရားဝင် U.S. FDA မှတ်ပုံတင်မှုများအပေါ် အခြေခံ၍ လိုက်လျောညီထွေရှိသော အရင်းအမြစ်ဆိုင်ရာ ထိုးထွင်းသိမြင်မှုကို ပေးပါသည်။

FDA က အကြံပြုထားသည်- ကမ္ဘာ့တရားဝင်အရှိဆုံး Testosterone Enanthate အမှတ်တံဆိပ်များ

Testosterone Enanthate ဆိုတာ ဘာလဲ

Testosterone Enanthate သည် အမျိုးသား hypogonadism အတွက် Testosterone အစားထိုး ကုထုံး (TRT) တွင် တွင်ကျယ်စွာ အသုံးပြုသော ကြာရှည်ခံသော ထိုးဆေး Testosterone ester တစ်ခုဖြစ်သည်။ enanthate ester သည် ကြွက်သားအတွင်း သို့မဟုတ် အရေပြားအောက် ထိုးသွင်းပြီးနောက် ဟော်မုန်းထုတ်လွှတ်မှုကို နှေးကွေးစေပြီး မကြာခဏ ပမာဏနည်းသော သွေးတွင်းရှိ testosterone အဆင့်ကို တည်ငြိမ်စေသည်။

ဓာတုပရိုဖိုင်

• အကြောင်းအရာဖော်ပြချက်
• INN အမည်Testosterone Enanthate
• CAS နံပါတ် 315-37-7
• မော်လီကျူးဖော်မြူလာ C26H40O3
• မော်လီကျူးအလေးချိန် 400.59 g/mol
• ပုံပန်းသဏ္ဍာန် အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူပုံဆောင်ခဲနီးပါး အမှုန့်
• ပျော်ဝင်မှု ဆီတွင်ပျော်ဝင်၊ အီသနောတွင် အနည်းငယ်ပျော်ဝင်သည်။
• သောက်သုံးနိုင်သောပုံစံ ထိုးဆေးရည် (ဆီအခြေခံ)

FDA မှ မှတ်ပုံတင်ထားသော Testosterone Enanthate အမှတ်တံဆိပ်များနှင့် သတ်မှတ်ချက်များ

တရားဝင် U.S. FDA Drugs@FDA ဒေတာဘေ့စ်အရ၊ အောက်ပါထုတ်ကုန်များသည် သမိုင်းကြောင်းအရ မှတ်ပုံတင်ထားပြီး သို့မဟုတ် လက်ရှိတွင် စာရင်းသွင်းထားသည်။

1️⃣ Delatestryl

• သောက်သုံးသောပုံစံ- ကြွက်သားထိုးဆေး
• ခွန်အား: 200 mg/mL
• ညွှန်ပြချက်- hypogonadism ရှိသောအမျိုးသားများတွင် Testosterone အစားထိုးကုထုံး
• အခြေအနေ- သမိုင်းဝင် FDA အသိအမှတ်ပြု အမှတ်တံဆိပ်ပါ ထုတ်ကုန်

Delatestryl သည် အစောဆုံး FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော Testosterone enanthate ထုတ်ကုန်များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်ပြီး US စျေးကွက်တွင် ထိုးဆေးသုံးနိုင်သော Testosterone ဖော်မြူလာများအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခု သတ်မှတ်ခဲ့သည်။

2️⃣ ယေဘူယျ Testosterone Enanthate ထိုးဆေး (FDA အသိအမှတ်ပြု ANDA ထုတ်ကုန်များ)

ဆေးဝါးကုမ္ပဏီအများအပြားသည် ယေဘူယျဗားရှင်းများအတွက် FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားပါသည်-

လျှောက်ထားသူ / ကုမ္ပဏီ ခွန်အား သောက်သုံးမှုပုံစံ စျေးကွက် အဆင့်အတန်း

Paddock Laboratories LLC 200 mg/mL IM ထိုးဆေး ဆေးစာ

Mylan Institutional LLC 200 mg/mL IM ထိုးဆေး ဆေးစာ

Eugia Pharma 200 mg/mL IM ထိုးဆေးညွှန်း

Watson Pharmaceuticals 200 mg/mL IM ထိုးဆေးကို ရပ်ဆိုင်းလိုက်သည်။

ဤထုတ်ကုန်များသည် FDA cGMP လိုက်နာမှုအောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားသော ထိန်းညှိဆေးစာများဖြစ်သည်။

3️⃣ Xyosted

သောက်သုံးသောပုံစံ- အရေပြားအောက်ပိုင်း အလိုအလျောက် ထိုးဆေး

အစွမ်းသတ္တိများ- 50 mg/0.5 mL, 75 mg/0.5 mL, 100 mg/0.5 mL

ခွင့်ပြုချက်အမျိုးအစား- NDA

ဆန်းသစ်တီထွင်မှု- ပထမဦးစွာ FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော အရေပြားအောက်ရှိ testosterone enanthate auto-injector

Xyosted သည် သမားရိုးကျ ကြွက်သားထိုးဆေးများထက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော လူနာများ အဆင်ပြေစေရန်အတွက် Testosterone ကုထုံး၏ ခေတ်သစ်ဆင့်ကဲဖြစ်စဉ်ကို ကိုယ်စားပြုသည်။

ကမ္ဘာ့စျေးကွက်အမြင်

Testosterone Enanthate သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အသုံးအများဆုံး တာရှည်အသုံးများသော Testosterone Eters များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ထိန်းချုပ်ထားသော စျေးကွက်များဖြစ်သည့်

• ယူအက်စ်
• ဥရောပ (EMA ထိန်းချုပ်ထားသော စျေးကွက်များ)
• ကနေဒါ
• သြစတြေးလျ

FDA ခွင့်ပြုချက်သည် အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှု လိုက်နာမှုတို့အတွက် ကမ္ဘာ့စံညွှန်းတစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။

ထုတ်လုပ်သူနှင့် ပေးသွင်းသူများအတွက် အဘယ်ကြောင့် FDA မှတ်ပုံတင်ရန် အရေးကြီးသနည်း။

နိုင်ငံတကာထုတ်လုပ်သူ၊ ပေးသွင်းသူ၊ နှင့် စက်ရုံလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များအတွက်၊ လိုက်လျောညီထွေရှိသော API အရင်းအမြစ်ကို ရှာဖွေခြင်းသည် အရေးကြီးပါသည်။

အဓိကဝယ်ယူရေးထည့်သွင်းစဉ်းစားချက်များ-

• ✔ API ကို cGMP အခြေအနေများအောက်တွင်ထုတ်လုပ်သည်။
• ✔ DMF (Drug Master File) ပံ့ပိုးမှု
• ✔ တသမတ်တည်း စစ်ဆေးမှု ≥ 98%
• ✔ တည်ငြိမ်သော ဆီအခြေခံ ထိုးဆေးနှင့် လိုက်ဖက်မှုရှိသည်။
• ✔ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများ (COA၊ MSDS၊ တည်ငြိမ်မှုဒေတာ)

Suprepharmaggroup - တရုတ်နိုင်ငံ၏ ထိပ်တန်း Testosterone Enanthate API ထုတ်လုပ်သူ

တရုတ်နိုင်ငံ၏ အကြီးဆုံး API ပေးသွင်းသူများထဲမှ တစ်ခုအနေဖြင့် Suprepharmagroup မှ ပံ့ပိုးပေးသည်-

• High-purity Testosterone Enanthate ကုန်ကြမ်း
• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် အစုလိုက် ထောက်ပံ့ခြင်း။
• စာရွက်စာတမ်းများ ပံ့ပိုးမှု တင်ပို့ခြင်း။
• မြောက်အမေရိကနှင့် ဥရောပသို့ တည်ငြိမ်သော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေး
• ထိန်းချုပ်ထားသောစျေးကွက်များအတွက် စိတ်ကြိုက်ထုပ်ပိုးမှု

ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၊ ကန်ထရိုက်ကုန်ထုတ်အဖွဲ့အစည်းများ (CMOs) နှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ရေရှည် API မိတ်ဖက်များကို ရှာဖွေနေသည့် တရားဝင် ဖြန့်ဖြူးသူများကို ပံ့ပိုးကူညီပါသည်။